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激光打孔服務(wù)
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產(chǎn)品分類CCIT陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認(rèn)當(dāng)前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
CCIT激光打孔服務(wù)_奇宜實驗室_孔徑低至1um 陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認(rèn)當(dāng)CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)$n1、法規(guī)背景$n$n1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估$n$n2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南$n$n3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六