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凍干產(chǎn)品的容器完整性測試之真空衰減法密封性測試
冷凍干燥是一種從產(chǎn)品中去除水分，同時盡可能少地改變其結(jié)構(gòu)和成分的過程。這是通過冷凍產(chǎn)品來實現(xiàn)的，使其所含的水變成冰，然后將其暴露在真空中，因此冰升華，直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術(shù)通常用于食品，制藥和化妝品行業(yè)，因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產(chǎn)品：
明顯比液體更穩(wěn)定
可在室溫下儲存而不會變質(zhì)
可以輕松補充水分并恢復到原始形式
不發(fā)生結(jié)構(gòu)變化（當水以其他方式消除時發(fā)生，例如通過加熱）
比液體更容易處理，便于工業(yè)處理步驟（在無菌環(huán)境中工作時尤其重要）
更容易運輸，因為它們比液體體積更小，更輕
冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質(zhì)的產(chǎn)品。凍干產(chǎn)品越來越多地用于不同領域。在食品工業(yè)中，冷凍干燥越來越受歡迎：從速溶咖啡或茶到嬰兒食品，市場上有越來越多的冷凍干燥產(chǎn)品。在制藥行業(yè)，冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產(chǎn)品，如疫苗，延長其保質(zhì)期并保證高安全標準。
凍干產(chǎn)品的藥品包裝
冷凍干燥便于藥品的儲存和運輸。然而，這是一個復雜的過程，必須從產(chǎn)品配方和儲存它的包裝的角度進行深入研究。有許多基本因素：
產(chǎn)品必須穩(wěn)定，并且在冷凍干燥或保質(zhì)期階段不得進行結(jié)構(gòu)修飾
產(chǎn)品必須在無菌環(huán)境中包裝
產(chǎn)品在使用時必須容易地恢復為液體形式
凍干產(chǎn)品的容器完整性測試
冷凍干燥是一種從產(chǎn)品中去除水分，同時盡可能少地改變其結(jié)構(gòu)和成分的過程。這是通過冷凍產(chǎn)品來實現(xiàn)的，使其所含的水變成冰，然后將其暴露在真空中，因此冰升華，直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術(shù)通常用于食品，制藥和化妝品行業(yè)，因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產(chǎn)品：
明顯比液體更穩(wěn)定
可在室溫下儲存而不會變質(zhì)
可以輕松補充水分并恢復到原始形式
不發(fā)生結(jié)構(gòu)變化（當水以其他方式消除時發(fā)生，例如通過加熱）
比液體更容易處理，便于工業(yè)處理步驟（在無菌環(huán)境中工作時尤其重要）
更容易運輸，因為它們比液體體積更小，更輕
冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質(zhì)的產(chǎn)品。凍干產(chǎn)品越來越多地用于不同領域。在食品工業(yè)中，冷凍干燥越來越受歡迎：從速溶咖啡或茶到嬰兒食品，市場上有越來越多的冷凍干燥產(chǎn)品。在制藥行業(yè)，冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產(chǎn)品，如疫苗，延長其保質(zhì)期并保證高安全標準。
對于需要在無菌環(huán)境中包裝的產(chǎn)品，必須驗證包裝的完整性，以防止可能對患者健康產(chǎn)生非常嚴重后果的污染風險。與所有注射產(chǎn)品一樣，必須根據(jù)USP <1207>對100%的凍干注射產(chǎn)品進行檢查。為了保護患者安全，制造商必須確保投放市場的每一個標本都符合質(zhì)量標準，因為即使使用一種受污染或儲存不當?shù)漠a(chǎn)品也可能嚴重損害患者的健康。自動化測試可提供快速結(jié)果并保證高精度，并有助于確保在任何情況下都符合這些標準。可以使用多種測試方法，但必須非常小心地處理產(chǎn)品，以保證包裝的完整性。
